广州康臣无菌制剂生产线连续第三次通过GMP认证

发布日期:2019-04-30  浏?#26469;?#25968;:460次

  • 近日,广州康臣药业有限公司收到了广东省药品监督管理局核发的GMP证书,这是广州康臣无菌制剂生产线自2003年以来连续第三次通过GMP认证。

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项?#24247;?#21046;剂,广州基地小容量注射车间目前主要生产钆喷酸葡胺注射液,其部分生产工序采用无菌生产工艺

在满足国家对无菌制剂生产过程与质量保证的新要求,广州康臣针对厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、质量自检等方面进行了长达半年的深入梳理与完善修订GMP文件1000多份,开展GMP培训达428场。

2月26日—28日,广东省药品监督管理局GMP认证检查专家组一行广州康臣小容量注射剂车间的质量管理体系(包括组织架构、人员培训、批记录、变更控制、偏差管理、产品放?#23567;?#30830;认验证管理、设施设备运行产品质量回顾、客户投诉及退货管理)等多项内容进行了为期3天的检查。最终,广州康臣无菌制剂生产线以零缺陷通过GMP认证现场检查

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